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Adulteraron Heparina suministrada por Pemex: fabricante

Hospital de Pemex administró medicina adulterada, confirmó el fabricante, según información publicada por La Silla Rota.

Cofepris aseguró que el sábado tendrá los análisis de los medicamentos de Pisa; el laboratorio niega relación con el proveedor y Pemex guarda hermetismo

Laboratorios Pisa informó que la heparina sódica que causó la muerte de tres personas en un hospital de Petróleos Mexicanos en Tabasco, no corresponde al producto que ellos fabrican y que presenta signos de adulteración, de acuerdo con los análisis que realizaron.

El miércoles, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que prevé tener el sábado los resultados del análisis de los medicamentos de Laboratorios Pisa que se utilizaron en los procedimientos de hemodiálisis en el Hospital Regional Villahermosa de Petróleos Mexicanos (Pemex), donde fallecieron dos personas. 

LA SILLA ROTA solicitó una postura a Petróleos Mexicanos; sin embargo, hasta el momento no ha emitido ninguna información al respecto.

El 1 de marzo, Pisa Farmacéutica recibió la alerta de una posible situación de contaminación en heparina sódica con la bacteria Klebsiella Pneumoniae en 52 pacientes en el Hospital Regional de Petróleos Mexicanos (Pemex) ubicado en Villahermosa, Tabasco.  Al día siguiente, personal del laboratorio acudió al hospital para recabar información sobre el producto aplicado y comenzar la investigación interna del producto.

 «En evaluación visual realizada por la dirección médica de Pisa Farmacéutica, se detectaron francas anomalías en el empaque primario consistentes en reúso y adulteración de los frascos de heparina (ámpula de vidrio, tapón de látex, etiqueta, casquillo y tapa flip off) además de anomalías y variaciones en el volumen de la solución y características de la misma, así como alteraciones en el empaque secundario (caja de cartón).

«Los resultados de la prueba de cromatografía realizada por el laboratorio de microbiología de Pisa Farmacéutica, demuestran que las ámpulas del producto utilizado por Pemex contienen algún tipo de Heparina. Sin embargo, esta solución no contiene alcohol bencílico ni cloruro de sodio, sustancias que forman parte de nuestra formulación de heparina sódica; por lo tanto, el producto utilizado por el Hospital Regional de Pemex en Villahermosa, Tabasco, no corresponde al producto fabricado por Pisa Farmacéutica», aseguró el laboratorio.

La empresa destacó que no presta el servicio de hemodiálisis en ese hospital de Pemex y que tampoco tienen algún vínculo con José Roche Pérez, quien ha sido señalado como el proveedor del producto que causó la muerte de tres personas.

«Con base en los hechos descritos, Pisa Farmacéutica se reserva el derecho de presentar las acciones legales que resulten procedentes», indicó el laboratorio y añadió que tiene total disposición para colaborar con las autoridades para aclarar los hechos sucedidos en el hospital. Asimismo, expresó su solidaridad con las personas afectadas y sus familiares.

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Una fuente de Laboratorios Pisa informó a LA SILLA ROTA que la empresa farmacéutica no tiene una relación contractual con Pemex desde 2018. 

Detalló que se aseguró un lote del medicamento heparina y que ya se inició el análisis de las muestras, por lo que sólo esperan el proceso biológico de los cultivos, que tardará alrededor de 48 horas, por lo que el sábado ya se podrá saber qué causó la muerte de los dos pacientes, mantiene a cuatro en Terapia Intensiva y a 16 más hospitalizados.

Más irregularidades

A finales de septiembre de 2019, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios encontró una bacteria en 850 ampolletas de metotrexato fabricado por Laboratorios Pisa y también clausuró 7 plantas de su filial Safe porque halló contaminación, detalló el 30 de septiembre José Alonso Novelo Baeza, titular de Cofepris. 

Durante su comparecencia ante la Comisión de Salud del Senado, Novelo Baeza negó que la culpa del desabasto en agosto pasado haya sido de Cofepris y enfatizó que «el meollo del asunto es que no son solo por procesos administrativos (los problemas de Pisa), son procesos serios».

Detalló que al inspeccionar la planta encontraron defectos en el proceso de fabricación de medicamentos y señaló que cuando acudieron no había ningún fármaco, por lo que no incautaron fármacos, como dijo Pisa. Respecto a las irregularidades, el titular de Cofepris dijo que tras analizar los lotes de 17 mil ampolletas de metotrexato que Pisa distribuyó, un grupo de 850 ampolletas no pasó la prueba de esterilidad.

Recordó que también encontraron problemas en las centrales de mezclas Safe, en las que los cultivos de 52 pacientes dieron resultados con una bacteria. Novelo Baeza indicó en esa ocasión que hallaron esa misma contaminación en bolsas todavía no usadas en Safe, por lo que tras realizar inspecciones en las 17 plantas, 7 fueron clausuradas.

Ahora, la Comisión Nacional de los Derechos Humanos (CNDH), solicitó a Pemex aplicar medidas cautelares en favor de 138 personas pacientes de tratamiento de hemodiálisis del Hospital Regional de Villahermosa, Tabasco, para que les garantice la atención que requieren y realice una revisión exhaustiva de los medicamentos e insumos y materiales para garantizar que se encuentran libres de agentes contaminantes y con caducidad adecuada.

«Este organismo pide a Pemex proporcione de manera inmediata el tratamiento de hemodiálisis que necesitan los derechohabientes del HR-PEMEX, o en su caso se subrogue el servicio a nosocomios públicos o privados, garantizando condiciones óptimas, libres de cualquier bacteria que pueda ocasionar una afectación en su salud», dijo en un comunicado.

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