WASHINGTON (CONTRASTE POLÍTICO).-Abastecer miles de millones de dosis de vacunas contra el covid-19, podría registrar «cuellos de botella» en los laboratorios ante la escasez de insumos, retrasos en la producción y otros imprevistos para cumplir con la demanda del biológico.

De acuerdo a un reportaje del periódico The Washington Post, la producción de las dos vacunas contra el coronavirus autorizadas en los Estados Unidos se está acelerando, incluso cuando las empresas con vacunas experimentales que se acercan al final de los ensayos luchan por cumplir los ambiciosos objetivos de fabricación.

Eso significa que Estados Unidos debería tener 200 millones de dosis de cada una de las compañías con vacunas autorizadas, Pfizer-BioNTech y Moderna, lo suficiente para garantizar que más del 70 por ciento de los adultos puedan recibir la vacuna de dos inyecciones para fines de julio. Eso es comparable a la proporción de adultos que algunas encuestas sugieren que estarán dispuestos a arremangarse.

«Creo que Estados Unidos será probablemente uno de los primeros países de tamaño en proteger a su población», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, esta semana en un panel de presentación de la Conferencia de Salud de JP Morgan, una conferencia anual de inversores biofarmacéuticos. .

Pero las dosis en papel son diferentes a los viales en el congelador , o las vacunas en los brazos de las personas , como lo han demostrado los últimos meses. Los desafíos de distribución han recibido la mayor parte de la atención, ya que las dosis no utilizadas se acumulan. Pero el riesgo de escasez de materias primas, retrasos en la fabricación y otros problemas de producción imprevistos se perfilan como el próximo cuello de botella potencial a medida que las empresas trabajan para alcanzar una escala masiva de fabricación.

Pfizer-BioNTech y Moderna aumentaron su pronóstico para la producción global durante las últimas dos semanas, citando la creciente experiencia y eficiencia de la fabricación. Pero las empresas con vacunas candidatas que aún se encuentran en estudios clínicos han informado desafíos de fabricación, haciéndose eco de la línea de tiempo deslizada de Pfizer el otoño pasado , cuando la compañía redujo su pronóstico de producción de 100 millones de dosis para fines de 2020 a 50 millones.

Johnson & Johnson, que tiene una vacuna de una dosis en la fase final de prueba, acordó un contrato con el gobierno de los EE. UU. Para proporcionar 12 millones de dosis para fines de febrero. Pero esta semana, Moncef Slaoui, asesor científico de Operation Warp Speed, la iniciativa de la administración Trump para acelerar el desarrollo de vacunas, dijo que la compañía estaba en camino de tener una «cantidad de un millón de dosis de un solo dígito disponibles en la segunda quincena de febrero». El inicio de un ensayo clínico para una vacuna candidata de la empresa Novavax se retrasó meses , en parte debido a retrasos en la fabricación.

El portavoz de Johnson & Johnson, Jake Sargent, dijo que la producción de la vacuna candidata de la compañía ha comenzado y el fabricante de medicamentos confiaba en que podría entregar la cantidad de vacuna prometida para 2021, pero no especificó cuándo se entregarían las dosis.

«Seguimos en discusiones activas con los reguladores, incluso sobre la aprobación y validación de nuestros procesos de fabricación», dijo Sargent.

El juicio de Novavax, inicialmente programado para comenzar en octubre, comenzó a fines de diciembre . El presidente ejecutivo Stanley C. Erck dijo en JP Morgan que la compañía ha establecido un proceso de fabricación «robusto».

“Es el desafío de pasar de pequeña a gran escala, y aprendes cosas a lo largo del camino”, dijo Erck.

LABORATORIOS TRABAJAN A MARCHAS FORZADAS

Más allá de los 400 millones de dosis de Moderna y Pfizer-BioNTech, Estados Unidos acordó comprar 600 millones de dosis de vacunas candidatas en desarrollo, que, si se demuestra que son efectivas y las empresas pueden cumplir con los objetivos de fabricación, acelerarán la campaña de vacunación. Tener varias vacunas que se desarrollan utilizando diferentes tecnologías protegería contra la escasez de la cadena de suministro o los retrasos derivados de los caprichos de la creación de productos biológicos complejos.

Norman W. Baylor, presidente de Biologics Consulting y ex experto en reglamentación de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos, enfatizó que fabricar una vacuna a escala industrial no es fácil. Incluso cuando las empresas dicen que están ganando confianza en que podrán superar los objetivos ya ambiciosos, Baylor pidió una mayor transparencia sobre cuántas dosis se producen y liberan cada semana.

“De repente, recibes esta llamada telefónica que te dice: ‘Norman, estamos teniendo problemas y no podremos lanzar la vacuna durante un mes’”, dijo Baylor, recordando la escasez de vacunas en el pasado.

Baylor dijo que las empresas de vacunas se están esforzando por satisfacer una demanda sin precedentes, a menudo con nuevas tecnologías que no se han utilizado a gran escala, lo que complica la planificación. Compare eso con las vacunas pediátricas, un producto familiar para los fabricantes de medicamentos. En los Estados Unidos, se administran anualmente alrededor de 4 millones de dosis de diversas vacunas pediátricas. Ahora, las compañías farmacéuticas están compitiendo para producir miles de millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus y sacarlas por la puerta.

“Es posible que se encuentre con algo, especialmente con un sistema biológico, donde no se está comportando como debería”, dijo Baylor. «No es como hacer una aspirina».

Los ejecutivos de Pfizer-BioNTech anunciaron recientemente que producirían 2 mil millones de dosis a nivel mundial este año, un aumento del 50 por ciento con respecto a las estimaciones anteriores. Pfizer se dio cuenta, después de comenzar a administrar la vacuna, que sus viales de cinco dosis contienen una sexta dosis que los reguladores dijeron que se puede usar. El resto del aumento refleja una fabricación y un aumento más eficientes de las materias primas, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en JP Morgan.

“Decimos lo que queremos decir y queremos decir lo que decimos. Entonces, cuando decimos algo, estamos seguros de que podremos hacerlo ”, dijo Bourla. “Hacemos las cosas de manera muy diferente y lista para usar en la forma en que tratamos a los socios en materia de materias primas, de modo que podamos tener fabricación a partir de materias primas especializadas a la escala que se necesita”.

Algunos sitios de vacunación, incluidos los representados por Premier, una empresa de atención médica que representa una alianza de más de 4.100 sistemas de salud, han expresado su preocupación de que no tengan suficientes jeringas y agujas para administrar la sexta dosis en los viales de Pfizer.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos dijo que está trabajando con Pfizer y un distribuidor para aumentar los suministros de jeringas y agujas.

La portavoz de Pfizer, Amy Rose, reconoció que no es seguro que la compañía pueda entregar 2 mil millones de dosis, pero que la compañía confía cada vez más en poder alcanzar ese objetivo.

“Tenemos confianza en que podemos lograr esta aspiración basándonos en nuestra amplia experiencia en vacunas y red de fabricación; y mantenemos la misma confianza en que mitigaremos los riesgos inherentes a medida que incorporemos proveedores adicionales de materias primas, agreguemos redundancias en nuestras capacidades y agreguemos capacidad con los fabricantes por contrato ”, dijo Rose en un correo electrónico.

Moderna revisó la semana pasada su pronóstico de cuántas dosis puede producir a nivel mundial este año, de 500 millones a 600 millones. Moderna estableció inicialmente un objetivo amplio para la producción este año, sugiriendo que la compañía se esforzaría por producir mil millones de dosis, pero se comprometería a producir la mitad de la cantidad, un rango que muestra cuántas incertidumbres existen.

En una presentación de JP Morgan, Bancel, el CEO de Moderna, destacó dos factores que afectan la proyección. El primero es el rendimiento de fabricación, la cantidad de dosis que la empresa obtiene de cada lote, que a veces será mayor de lo esperado y otras veces menor. El otro factor es la disponibilidad de materias primas. Aunque la compañía ha estado trabajando para asegurar y diversificar a sus proveedores, Bancel dijo que no podía saber con certeza si en una fecha determinada del calendario las materias primas necesarias estarían disponibles, incluso cuando la compañía ha estado trabajando para recuperar el suministro.

“Estamos funcionando 24 horas al día, 7 días a la semana. Entonces, si por un turno … si ese día falta una materia prima, no podemos comenzar a fabricar productos y esa capacidad se perderá para siempre porque no podemos recuperarla ”, dijo Bancel.

Un tira y afloja entre la distribución y el suministro puede surgir en los próximos meses, pero en los Estados Unidos, los líderes de la Operación Warp Speed ​​ya están anticipando la posibilidad de un excedente de vacuna. Y los desafíos en la implementación de las dosis podrían volverse más complicados a medida que se vacuna a más personas.

Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA en la administración Trump, le dijo a “ Squawk Box ” de CNBC que espera que la demanda se estabilice.

“Vivimos en este tipo de creencia de que la demanda aquí es interminable y no lo es”, dijo Gottlieb. “Creo que para fines de febrero, encontraremos que tenemos que abrir bastante la elegibilidad para que la gente entre a vacunarse. No vamos a estar en esta situación de racionamiento ”.